К.м.н., зав. отд. В.Н. ОБОЛЕНСКИЙ1,2*, асп. А.А. ЕРМОЛОВ2, гл. врач Л.С. АРОНОВ1, д.м.н., проф. Г.В. РОДОМАН2

ГБУЗ Городская клиническая больница №13
Департамента здравоохранения Москвы1;
Российский национальный исследовательский
медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва2

Цель— изучить клиническую и экономическую эффективность местного пролонгированного использования отрицательного давления (технического вакуума) посредством специальных повязок в лечении венозных трофических язв.

Материал и методы.

Исследование носило проспективный сравнительный нерандомизированный характер. Проведено лечение 21 пациента с классом С6 хронического заболевания вен. Сформированы две группы: у 12 пациентов использовали традиционные топические средства, выбор которых осуществляли с учетом фазы раневого процесса и видовой специфичности возбудителя раневой инфекции, у 9 — в комплексном лечении было использовано местное воздействие отрицательного давления.

Результаты и обсуждение.Различий между группами по полу, возрасту больных, нозологическому варианту хронического заболевания вен, площади и микробиологической характеристике язв не выявили. В результате удалось снизить среднюю длительность пребывания в стационаре до аутодермопластики с 15,7±0,3 до 9,6±1,8 сут (р=0,004), общую продолжительность госпитализации с 22,8±3,8 до 15,1±1,9 сут (р=0,043), среднюю стоимость затрат на лечение 1 пациента с 69 433,52±11552,8 до 53 332,09±5968,4 руб. (р=0,117). В группе пациентов, у которых использовали локальное отрицательное давление, в сроки до 12 мес рецидива язв не было.

Заключение.

Применение локального отрицательного давления в комплексном лечении пациентов с венозными язвами весьма перспективно. Этот метод позволяет существенно улучшить все основные показатели лечения.


Несмотря на многовековую историю, проблема лечения венозных трофических язв (ВТЯ) не только не утратила своего значения, но и, напротив, актуальность ее в современной медицине неуклонно возрастает. Венозные язвы голеней наносят серьезный ущерб качеству жизни, экономическому состоянию пациентов и общества [1, 2].

Затраты на лечение пациентов с ВТЯ остаются высокими, в том числе в индустриально развитых странах [3]. В Великобритании, Германии, США и других странах на реабилитацию подобных больных тратится до 1 млрд долл. в год, что составляет 2% годового бюджета здравоохранения [4]. По некоторым оценкам, стоимость лечения ВТЯ ежегодно составляет в США от 1,9 до 2,5 млрд долл. [5]. При этом у 75% пациентов консервативное лечение служит единственным методом, способным привести к заживлению язвенного дефекта. Вместе с тем значительные по площади язвенные дефекты не позволяют исходно рассчитывать на возможность их самостоятельного заживления. В связи с этим проблема подготовки язвенной поверхности к пластическому закрытию и дальнейшее обеспечение приживления кожных трансплантатов остается актуальной.

Одним из самых новых методов, применяемых в лечении как острых, так и хронических ран, является местное пролонгированное использование отрицательного давления (технического вакуума) посредством специальных повязок: лечение ран отрицательным давлением (ЛРОД), известное в англоязычной литературе как «negative pressure wound therapy», или NPWT.

В качестве дренирующего компонента такой повязки, как правило, используют мягкую пенополиуретановую (ППУ) губку с размером пор 400—2000 мкм. Также обязательными компонентами служат адгезивное пленочное покрытие, неспадающаяся дренажная трубка достаточной длины и источник вакуума, снабженный емкостью для сбора жидкости [5, 6]. Как правило, с лечебной целью используется отрицательное давление в ране — 125 мм рт. ст., у детей рекомендуют применять постоянное вакуумное воздействие на уровне —75 мм рт.ст.

Вакуум-терапия улучшает течение всех стадий раневого процесса, приводя к ускорению заживления раны. Также ЛРОД снижает выраженность раневой экссудации, способствуя поддержанию умеренно влажной раневой среды, необходимой для нормального течения репаративно-регенераторных процессов. Все эти эффекты способствуют увеличению интенсивности клеточной пролиферации, усиливают синтез в ране основного вещества соединительной ткани и протеинов [6].

В литературе описаны следующие механизмы воздействия локального отрицательного давления на рану:

  1. Активное удаление избыточного раневого отделяемого, в том числе биологически активных веществ, замедляющих заживление раны (например, матриксных металлопротеаз и продуктов их распада).
  2. Сохранение и поддержание влажной раневой среды, стимулирующей ангиогенез, усиливающей фибринолиз и способствующей нормальному функционированию факторов роста [7].
  3. Ускорение бактериальной деконтаминации тканей раны [8—10].
  4. Снижение локального интерстициального отека тканей, снижение межклеточного давления, усиление местного лимфообращения и транскапиллярного транспорта.
  5. Усиление местного кровообращения [9, 11].
  6. Деформация раневого ложа и уменьшение площади раны [5, 7, 12, 13].
  7. Раневая гипоксия. Прямое воздействие вакуума на раневое ложе приводит к локальному снижению парциального давления кислорода в ране, однако это стимулирует формирование новых сосудов и дальнейшее улучшение качества грануляционной ткани [14]; в итоге происходит улучшение тканевой оксигенации.

В литературе можно найти упоминания о применении ЛРОД при самой различной патологии: при острой травме, ранах различного генеза, термических поражениях, остеомиелите, некротизирующем фасциите, пролежнях, гнойных ранах и трофических язвах, диабетической стопе, лимфостазе [6, 15, 16, 19]; ЛРОД применяют в челюстно-лицевой, спинальной, торакальной, пластической и реконструктивной хирургии, в педиатрии, а также при перитоните, кишечных свищах и абдоминальной травме, несостоятельности кишечных анастомозов и абсцессах малого таза [6, 20].

В качестве компонентов современной повязки для ЛРОД используют одноразовые стерильные расходные материалы. К ним относятся биосовместимая ППУ-губка, адгезивное пленочное покрытие и дренажный порт специальной конструкции, непосредственно связанный с системой дренажей и емкостью для сбора раневого отделяемого. В качестве источника вакуума используются аспираторы, обеспечивающие создание и поддержание отрицательного давления в широких пределах до — 250 мм рт. ст. В настоящее время такие аппараты способны поддерживать как постоянный, так и прерывистый режим воздействия отрицательного давления на рану посредством электронной системы контроля и обеспечивают высокий уровень безопасности лечения как у лежачих, так и у активных пациентов.

Цель настоящего исследования — изучение клинической и экономической эффективности метода ЛРОД в лечении ВТЯ.

Материал и методы

Исследовали клиническую и экономическую эффективность ЛРОД у 21 пациента с ВТЯ. Ограничений по возрасту и наличию сопутствующей патологии не было. Критерии включения и исключения пациентов в исследование представлены в табл. 1.

Всем больным проводили лабораторные тесты и ультразвуковое исследование с помощью диагностического аппаратаVoluson E8, снабженного анулярными и линейными, в том числе широкополосными, датчиками (5—10 МГц) и предназначенного для выполнения дуплексного ангиосканирования с цветовым кодированием потоков крови.

Бактериологические исследования трофических язв предусматривали проведение качественного (видового) и количественного анализа микрофлоры. Идентификацию выделенных микроорганизмов проводили на основании их морфологических характеристик. Уровень бактериальной обсемененности определяли в расчете на 1 см2язвенной поверхности и на 1 г ткани язвы.

Расчет экономических показателей осуществляли на основании известной стоимости койко-дня стационарного лечения в отделении гнойной хирургии, средней стоимости суточного расхода перевязочных средств и препаратов местного действия, стоимости одноразовых расходных материалов и амортизации используемых аспираторов.

Таблица 1. Критерии включения и исключения пациентов

Критерии включения

Критерии исключения

Наличие ВТЯ, требующих хирургической обработки и/или свободной кожной пластики.Площадь трофической язвы >50 см3.Комплаентность пациента.

Параульнарная экзема. Нарушения свертывающей системы крови.Клинически значимые и/или возраст-ассоциированные расстройства психики.

Расчет стоимости одного дня лечения (Day Cost of Treatment, DCoT) с применением системы для ЛРОД проводили по следующей формуле:

DCoT=(SP_{kit}\cdot0,25 )+(SP_{kanister}\cdot 0,25)+\frac{SP_{unit}}{(365\cdot 0,8)\cdot 4}

где SP (Selling Price) — переменные величины (согласно прайс-листу): klt — набор расходных материалов, kanister — одноразовая канистра, unit — аппарат для ЛРОД; 0,25 — коэффициент кратности замены одноразовых расходных материалов системы; 365 — количество дней в году; 0,8 — коэффициент времени использования аппаратуры, т.е. 80% времени в году; 4 — предполагаемый средний ресурс продолжительности работы аппарата для ЛРОД (составляет 4 года).

Все пациенты получали системную флеботропную терапиюдиосмином.

Местное лечение трофических язв у 12 пациентов проводили под повязкой с применением традиционных средств топической терапии, выбор которых осуществляли с учетом фазы раневого процесса и видовой специфичности возбудителя раневой инфекции (группа сравнения). В 9 случаях в комплексном лечении было использовано местное воздействие отрицательного давления (группа исследования).

В 1-е сутки по показаниям (в случае гнойно-некротического характера раны) на фоне эмпирической антибактериальной терапии производили механическое очищение раневой поверхности (некрэктомия, дебридмент) со взятием материала на микробиологическое и, по показаниям, гистологическое исследования. Далее на ране формировали вакуум-ассистированную повязку на основе гидрофобной ППУ-губки со средним размером пор 1066 мкм, которую вырезали по размеру трофической язвы и укладывали на раневой дефект. Повязку герметизировали адгезивной пленкой и соединяли с помощью специального порта и системы дренажей со сборной емкостью вакуумного аспиратора. В качестве источника отрицательного давления использовали аппарат S042 NPWT VivanoTec (Германия). Целевой уровень отрицательного давления составлял —100 мм рт.ст. при постоянном круглосуточном режиме воздействия.

На 3-и сутки (или в 1-е сутки в случае подготовки раневого дефекта в амбулаторном режиме) производили аутодермопластику раневого дефекта свободным расщепленным кожным лоскутом (как правило, с бедра) толщиной 0,4 мм. Для получения лоскутов использовали дисковые электродерматомы Д-40 и Д-60 и перфоратор ААИ СКБ («Мединструмент»). На пересаженный лоскут укладывали атравматичную сетчатую повязку Hydrotul (Германия), после чего окончательно формировали вакуум-ассистированную повязку (см. выше); целевой уровень отрицательного давления составлял — 50 мм рт.ст.

Еще через 3 суток вакуум-ассистированную повязку снимали. С целью профилактики возможных послеоперационных осложнений на конечность послойно накладывали многодневный компрессионный бандаж с высоким рабочим давлением. Он состоял из атравматической повязки с пролонгированным антисептическим действием (Atrauman Ag, Германия), одноразового компрессионного бинта, пропитанного пастой на основе окиси цинка (Varolast, Германия), и эластичного бинта средней растяжимости (Putterbinde, Германия). Замену бандажа осуществляли с периодичностью 1 раз в 1 нед амбулаторно до окончательной эпителизации раневого дефекта.

Обработку данных производили с помощью программы Statistica и аналитического приложения к программе Excel с использованием описательной статистики, критерийх2иt-теста.

Результаты

Сравнительная характеристика групп представлена в табл. 2—4.

Проведенное исследование показало, что ЛРОД по сравнению с традиционной местной терапией ВТЯ ускоряет течение раневого процесса. При этом отмечается улучшение клинических результатов, сокращаются сроки и уменьшается стоимость лечения (табл. 5).

Ни у одного пациента группы исследования не отмечено рецидива язв в срок от 6 до 12 мес.

Клинические примеры двухэтапного и одноэтапного применения ЛРОД в лечении ВТЯ представлены на рис. 1 и 2.

Обсуждая роль нехирургических способов лечения ВТЯ, следует подчеркнуть, что в лечении хронических заболеваний вен, в особенности варикозной болезни, ведущая роль принадлежит оперативному устранению вертикального и/или горизонтального сброса, однако в силу различных причин не каждому пациенту выполняют операцию. В то же время закрытие язвы может предшествовать флебэктомии или следовать за ней или другим способом хирургического лечения. В связи с этим применение ЛРОД в комплексном лечении пациентов с ВТЯ представляется весьма перспективным. В нашем небольшом по объему материала исследовании удалось показать, что этот метод позволяет существенно улучшить все основные показатели лечения.

Таблица 2. Распределение пациентов исследуемых групп по полу, возрасту, нозологическому варианту хронического заболевания вен.

Показатель Группа исследования (и=9) Группа сравнения (n=12)
пол: мужской 5 (55%) 5 (41,7%)
пол: женский 4 (44%) 7 (58%)
Средний возраст, годы 67,0+/-4,9 71,8+/-4,9
Варикозная болезнь 7 (77,8%) 7 (58,3%)
Посттромботическая болезнь 2 (22,2%) 5 (41,7%)

Примечание. Здесь и в табл. 3 и 4: различия между группами статистически незначимы.

Рис. 1. Клинический пример. Пациентка Е., 66 лет, ВТЯ (ультразвуковое ангиосканирование — несостоятельность остального клапана и перфорантных вен слева, кровоток магистрального типа по артериям конечности, лодыжечно-плечевой индекс >1).

а, б — исходный вид язвы после дебридмента, этап наложения вакуум-ассистированной повязки (рабочее давление —100 мм рт.ст.); в—е — вид раны на 3-и сутки, аутодермопластика свободными расщепленными кожными лоскутами, наложение атравматичного сетчатого материала и вакуум-ассистированной повязки с рабочим давлением —50 мм рт.ст.; ж, з — вид раны на 6-е сутки после снятия вакуум-ассистированной повязки с последующим наложением многодневного многослойного компрессионного бандажа с высоким рабочим давлением, выписка; и — вид раны на 13-е сутки — практически полная эпителизация. Через 2 нед после эпителизации язвы и перенесла флебэктомию слева. Отсутствие рецидива язвы в течение 6 мес.

В частности, нам удалось добиться сокращения сроков подготовки пациентов к кожной пластике в среднем на 6 койко-дней (p=0,004) и произвести аутодермопластику язвенных дефектов у всех пациентов группы исследования с последующей полной адаптацией свободных расщепленных перфорированных кожных лоскутов. Помимо этого уменьшилась продолжительность стационарного лечения в среднем на 7,7 койко-дня (p=0,043). Средняя стоимость лечения одного пациента в группе исследования была меньше в среднем на 16 101,43 руб., а общий экономический эффект лечения пациентов исследуемой группы составил 144 912,87 руб. Хотя при анализе различий затрат на одного пациента в группах они не достигли уровня статистической значимости, это обусловлено, очевидно, недостаточным размером групп.

Относительно экономического эффекта ЛРОД следует сказать, что вакуумные повязки накладываются бессменно на длительный срок. Это позволяет даже в первую фазу раневого процесса обходиться без частых перевязок, экономить перевязочные средства, препараты местного действия, а также силы и время медицинского персонала [15—18]. Длительное отсутствие перевязок у стационарного больного руками медицинского персонала, а значит, и контакта раны с инструментом и воздухом лечебного учреждения, снижает риск контаминации раны госпитальными штаммами микроорганизмов [10], что является дополнительной профилактикой внутрибольничных инфекций.

Рис. 2. Клинический пример. Пациентка А., 79 лет, ВТЯ (ультразвуковое ангиосканирование — несостоятельность остиального клапана и перфорантных вен справа, кровоток магистрального типа по артериям конечности, лодыжечно-плечевой индекс >1; за 1 мес до поступления произведена кроссэктомия).

а — исходный вид язвы после амбулаторного этапа подготовки с применением многодневных многослойных компрессионных бандажей с высоким рабочим давлением; б — аутодермопластика свободными расщепленными кожными лоскутами; в — наложение атравматичного сетчатого материала на пересаженные лоскуты; г — наложение вакуум-ассистированной повязки с рабочим давлением —50 ммрт.ст.; д — вид раны на 3-и сутки — снятие вакуум-ассистированной повязки с последующим наложением многодневного многослойного компрессионного бандажа, выписка; е — вид раны на 24-е сутки — полная эпителизация. Отсутствие рецидива язвы в течение 8 мес.

Таблица 3. Микробиологическая характеристикапатологического очага (1-е сутки лечения).

Характеристика

Группа исследования (n=9)

Группа сравнения (n=12)

Возбудитель

Staphylococcus aureus

1 (11,1%)

1 (8,3%)

Proteus spp.

1 (11,1%)

1 (8,3%)

Pseudomonas aeruginosa

1 (11,1%)

1 (8,3%)

Ассоциация микроорганизмов

6 (66,7%)

9 (75,0%)

Рост микрофлоры не выявлен

0 (0%)

0 (0%)

Степень исходной обсемененности раны на 1 г ткани

103—106

4 (44,4%)

5 (41,7%)

107—108

5 (55,6%)

7 (58,3%)

Средняя исходная обсемененность раны

106

106

Таблица 4. Площадь ВТЯ у пациентов исследуемых групп до лечения

Площадь, см2 Группа исследования (n=9) Группа сравнения (n=12)
50—100 2 (22,2%) 8 (66,7%)
100—150 3 (33,4%) 1 (8,3%)
150—200 2 (22,2%) 2 (16,7%)
Более 200 2 (22,2%) 1 (8,3%)
Средняя исходная площадь (M+m, p<0,05) 163,3+/-36,2 118,8+63,8

Таблица 5. Результаты лечения в исследуемых группах (р<0,05)

Показатель

Группа исследования

(n=9)

Группа сравнения

(n=12)

p

Средняя длительность стационарного лечения до аутодермопластики, сут

9,6+/-1,8

15,7+/-0,3

0,004

Произведено аутодермопластик

9 (100%)

3 (25%)

Средняя длительность лечения в стационаре, сут

15,1+/-1,9

22,8+/-3,8

0,043

Средняя стоимость лечения одного больного, руб.

53332,09+/-5968,4

69433,52+/-11552,8

0,117

Конфликт интересов:прибор для лечения ран отрицательным давлением и расходные материалы к нему предоставленыООО «Пауль Хартманн»; авторы сообщают об отсутствии других возможных вариантов конфликта интересов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования —В.О. Сбор и обработка материала —А.Е., В.О. Статистическая обработка — В.О., А.Е. Написание текста — В.О. Редактирование — Л.А., Г.Р.

ЛИТЕРАТУРА

1. Бауэрзакс Ж., Флеминг И., Буссе Р. Патофизиология хронической венозной недостаточности. Флеболимфология 1998; 7: 1—7.

2. Dormandy J.A. Pathophysiology of venous leg ulceration: an update. Angi-ology 1997; 48: 71—75.

3. Phillips T., Stanton B., Provan A., Lew R. A study of the impact of leg ulcers on quality of life: financial, social, and psychologic implications. J Am Acad Dermatol 1994; 31: 1: 49—53.

4. Ларичев А.Б., Антонюк А.В., Кузьмин B.C. Вакуум-терапия в лечении хронических ран (методическое пособие для врачей). Ярославль 2007; 43.

5. Andros G., Armstrong D.G., Attinger C., Boulton A.J., Frykberg R.G., Joseph W.S., Lavery L.A., Morbach S., Niezgoda J.A., Toursarkissian B. Consensus statement on negative pressure wound therapy (V.A.C. therapy) for the management of diabetic foot wounds. Wounds 2006; 18: Suppl 6: 1—32.

6. The Theory and Practice ofVacuum Therapy. Ed. C. Willy. Germany 2006;

405.

7. Erba P., Ogawa R.., Ackermann M., Adini A., Miele L.F., Dastouri P., Helm D., Mentzer S.J., DAmato R.J., Murphy G.F., Konerding M.A., Orgill D.P. Angiogenesis in wounds treated by microdeformational wound therapy. Ann Surg 2011; 253: 2: 402—409.

8. DeFranzo A.J., Argenta L.C., Marks M.W., Molnar J.A., David L.R., Webb L.X., Ward W.G., Teasdall R.G. The use of vacuum-assisted closure therapy for the treatment of lower extremity wounds with exposed bone. Plast Re-constr Surg 2001; 108: 5: 1184—1191.

9. Morykwas M., Argenta L.C., Shelton-Brown E.I., McGuirt W. Vacuum-assisted closure: A new method for wound control and treatment: Animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg 1997; 38: 6: 553—562.

10. Steingrimsson S., Gottfredsson M., Gudmundsdottir I., Sjogren J., Gudbjarts-son T. Negative-pressure wound therapy for deep sternal wound infections reduces the rate of surgical interventions for early re-infections. Inter Car-

diovasc Thorac Surg 2012; 15: 3: 406—410.

11. Morykwas M., Faller B., Pearce D., Argenta L.C. Effects of varuing levels of subatmospheric pressure on the rate of granulation tissue formation in experimental wounds in swine. Ann Plast Surg 2001; 47: 5: 547—551.

12. Saxena V., Hwang C.W., Huang S., Eichbaum Q., Ingber D., Orgill D.P. Vacuum-assisted closure: Microdeformations of wounds and cell proliferation.

Plast Reconstr Surg 2004; 114: 5: 1086—1096.

13. Shirakawa M., Isseroff R.R. Topical negative pressure devices: Use for enhancement of healing chronic wounds. Arch Dermatol 2005; 141: 1449—

1453.

14. Kirby F., Ward S., Sanchez O., Walker E., Mellett M.M., Maltz S.B., Lerner

T.T. Novel uses of a negative-pressure wound care system. J Trauma 2002;

53: 1: 117—121.

15. Оболенский В.Н., Никитин В.Г., Кузнецов Н.А. Вакуум-ассистирован-ное лечение венозных трофических язв нижних конечностей. Флебология 2011; 2: 5: 58—63.

16. Оболенский В.Н., Ермолов А.А., Аронов Л.С., Родоман Г.В., Серов Р.А. Применение метода локального отрицательного лечения в комплексном лечении острых гнойно-воспалительных заболеваний мягких тканей. Хирургия 2012; 12: 50—55.

17. Moffatt C.J., Mapplebeck L., Murray S., Morgan P.A. The experience of patients with complex wounds and the use of NPWT in a home-care setting. J Wound Care 2011; 20: 11: 512, 514, 516.

18. Othman D. Negative pressure wound therapy literature review of efficacy, cost effectiveness, and impact on patients' quality of life in chronic wound management and its implementation in the United Kingdom. Plast Surg Int

2012; 374—398.

19. Schintler M.V. Negative pressure therapy: theory and practice. Diabetes Metab Res Rev 2012; Suppl 1: 72—77.

20. Clinical guidelines for the management of the open abdomen with KCI systems for active abdominal therapy. London 2009; 24.